总局通知：药企违法，立即停用这两种涉事药品！_政策动向

总局通知：药企违法，立即停用这两种涉事药品！

2018/1/2 10:00:50 浏览139

12月29日国家食药监总局发布《关于广西大海阳光药业有限公司和福建汇天生物药业有限公司违法生产硫酸庆大霉素片的通告（2017年第229号）》，同时还发布了两药企的飞行检查通报。两药企严重违法根据通告，两药企为硫酸…

12月29日国家食药监总局发布《关于广西大海阳光药业有限公司和福建汇天生物药业有限公司违法生产硫酸庆大霉素片的通告（2017年第229号）》，同时还发布了两药企的飞行检查通报。

两药企严重违法

根据通告，两药企为硫酸庆大霉素片生产企业，均是在总局飞检时，被发现原料药使用环节出了问题，涉嫌严重违法。

广西大海阳光药业有限公司，因物料发放失误用于生产，发现后未及时采取纠正措施，伪造增值税发票、留样记录、出入库台账、检验报告单、4批硫酸庆大霉素片的批生产记录等一系列票据及记录。

福建汇天生物药业有限公司，购进使用不符合《中华人民共和国药典》（2015年版）标准的原料药；伪造、更换原料药生产企业标签；更换检验样品和留样样品，部分原料药进厂检验结果不真实；企业关键管理人员直接参与实施违法行为。

产品使用广泛

庆大霉素是目前临床使用最多的氨基糖苷类药物。其口服不吸收，口服应用相对全身应用毒性小，又有广谱抗菌作用，目前仍然以口服方式广泛用作抗细菌性肠炎腹泻药物，也是根除幽门螺杆菌，治疗消化性溃疡的重要药物。

资料显示，2016年全球氨基糖苷类抗生素市场总销售额达12~13亿美元，庆大霉素就占了一半的份额，约6.75 亿美元。临床常用药，此次还一来就两家药企的产品出了问题，必须引起高度重视。