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助力医疗器械审批,15省简化注册流程

2017-02-21 人评论

为了落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,北京、辽宁、上海、浙江、湖南、广东等省局先后出台了针对创新医疗器械的优先审批办法,优化并简化了第二类医疗器械的注册流程。

如何才能让国家创新医疗器械得到最大限度的释放?为了落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,北京、辽宁、上海、浙江、湖南、广东等省局先后出台了针对创新医疗器械的优先审批办法,优化并简化了第二类医疗器械的注册流程。目前,已经有15个省份先后实施了医疗器械注册收费制度,尚未实施注册收费的省份也在协调当地有关部门,积极推进相关工作。

根据统计数据显示,截止到2016年底,CFDA共收到创新医疗器械特别审批申请488项,完成审查461项,有89个产品进入创新医疗器械特别审批通道。已批准骨科手术导航定位系统、冷盐水射频灌注消融导管等20个产品上市。其中,全球首次批准的肺动脉带瓣管道填补了国产医疗器械高端人工生物心脏瓣膜领域的空白。

另外,在进一步科学合理设置医疗器械临床评价要求基础上,在确保安全、有效的前提下,总局还发布了第二批免于进行临床试验的医疗器械目录,对267种第二类医疗器械、92种第三类医疗器械,合计359种医疗器械产品免于进行临床试验。其中,有15种体外诊断试剂产品,这也是体外诊断试剂产品首次列入免于进行临床试验目录中。

焦红指出,一年来,医疗器械审评审批制度改革工作全面推进。按照国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,积极采取有效措施,抓紧补齐短板。针对注册申请资料质量不高等问题,加强技术审查指导原则的制定,进一步细化规定,明确要求;针对技术审评力量严重不足的问题,加快技术审评机构人事制度改革,招聘编外人员充实力量,并发掘利用专家资源,利用“外脑”为监管服务;针对审评质量参差不齐的问题,加强质量管理体系建设,制定良好审评质量管理规范,完善沟通交流制度,建立复审专家委员会,开展小组联合审评;针对医疗器械产业创新动力不足的问题,先后出台《创新医疗器械特别审批程序》《医疗器械优先审批程序》,鼓励医疗器械创新,进一步满足医疗器械临床使用需求;针对临床试验数据不规范、不真实、不完整的问题,开展临床试验监督抽查;针对医疗器械监管基础薄弱的问题,跟踪国际,加强国际标准的转化,积极推进医疗器械标准修订和分类管理改革,促进产业整体水平的提升;针对进口医疗器械现场核查缺失的问题,加强境外生产质量体系核查,防控进口医疗器械风险。

焦红表示,“医疗器械审评审批是上市产品质量的第一道关口,是医疗器械监督管理的关键环节。推进审评审批制度改革,提高审评审批质量和效率,对于提升医疗器械产品质量、推进供给侧结构改革意义重大”。

焦红强调,要继续推进分类管理改革工作,建立分类目录动态调整机制,及时评价医疗器械风险。稳步推进医疗器械标准、命名、编码等基础性工作,完善医疗器械标准管理制度,加强国际标准的研究转化。深化改革,推进政府购买服务政策的实施。总局要继续加强对省级医疗器械审评审批能力建设的指导,全面开展考核,对技术审评能力达不到要求的,总局要研究出台相应措施。


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