12月22日，国家食药监总局、国家卫计委发布《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》（下称办法），公开征求意见。全文2830字，句句关乎药企、CSO、药代命运，字字是重点。
药企是备案主体、与药代绑定
《办法》明确，药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业）是登记备案主体，应当依本办法对其聘用（或授权）的医药代表在统一的平台上进行登记备案。《办法》要求药品上市许可持有人负责对信息进行审核、录入、变更、注销，确保所登记备案信息的真实准确，负责所聘用（或授权）的医药代表的业务管理。
也就是说，药品批文在谁手里，谁就负责备案。目前看批文绝大多数在企业手里，无疑，药企将承担备案的责任，CSO没资格。即便是药企将其产品授权给CSO推广，也将和药代牢牢绑定在一起。管理权在药企手里，药代违规，药监先找药企。如此，药企选择CSO就需慎重，找个不靠谱的，就完了！
对药代学历有要求，拜访医生先申请
《办法》界定，所谓医药代表，是指持有药品批准文号的企业，在国内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。药品销售人员不属于医药代表，不归此《办法》管。同时规定，药代可以在医院当面和医生沟通，也可以通过举办学术会议、讲座提供学术资料等形式进行学术推广。但，前提是必须先由备案主体（药品上市许可持有人），提出申请，经医院同意后才能进行。
另外，对药代学历有要求：应当是生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历，如果不是以上学历，需具有二年以上医药领域工作经验。也就是说，药代首选是科班出身，如果不是，至少要有2年的医药从业经验。
药代必须备案，信息向社会公开
《办法》规定，备案信息包括：医药代表的姓名、身份证号、照片；学历、专业、医药领域从业经验，以及培训情况和推广的产品等等。所有项备案信息（隐去个人身份证号码的部分位数）和备案号向社会公示。但，食品药品监管部门和卫生计生部门有权限查验以上全部信息。并要求没有备案的药代，医院不能批准其进院推广等相关活动，当然，医生也不能参加。也就是说，想学术推广，必须备案。同时，对药代的工作也有明确指导，如不得统方、不得直接销售实物药品，不得收款和处理购销票据，不得误导医生使用药品，不得夸大或误导疗效等等。
需要强调的是，此文为征求意见稿，总局表示，如有不同意见，请于2018年1月19日前，给予反馈。以下为《办法》全文。
附：医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条 为规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展，依据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），制定本办法。
第二条 本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业，下同）在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。进口药品总代理商可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备案管理工作。药品销售人员不属于医药代表，不纳入本办法管理。
第二章 从业内容与资格
第三条 医药代表从业活动的具体内容包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。
医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通：
（一）在医疗机构当面沟通；
（二）举办学术会议、讲座；
（三）提供学术资料；
（四）通过互联网沟通或电话会议；
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