21年2月，世卫组织癌症专家安德烈·伊尔巴维表示，2020年确诊癌症的患者数达1930万人，1000万人死于癌症。乳腺癌已成全球最常见癌症，在新增癌症病例中占11.7%。乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，发病率位居女性恶性肿瘤的首位，严重危害妇女的身心健康。

但在实际生活中，能做到这一点的人少之又少。根据中国癌症统计中心调查显示：仅有5.2%的患者是通过每年一次定期体检发现乳腺癌；而82.1%的是患者已有明显症状主动就医时被确诊乳腺癌的，此时患者大多处于癌症中晚期。

研究显示：早发现，现有治疗手段已够用，5年存活率接近99%；晚发现，所有治疗手段都不够用，5年存活率小于30%。因此，在现有治疗水平不变的前提下，从存活率、卫生经济学意义上讲，早发现比治疗更重要。

但从实际角度上来讲，多数人并没有这个时间与精力甚至经济实力来进行每月一自检、每年一体检的，因此，能够实现“居家肿瘤预警”就显得格外重要。

而乳康卫士这款产品首先实现了对肿瘤的居家、无创、预警、精准诊断；首次采用“居家无觉诊断生物技术”，实现了诺贝尔医学奖“肿瘤细胞能量代谢异常”科学应用，进入“全球最大空白市场”率先实现“居家肿瘤预警”。

诺贝尔获奖者Warburg教授发现：癌细胞增殖代谢过程中节律性释放热能，细胞代谢产生H2O。因此，根据皮肤温度的变化，可早期发现恶性细胞。

目前，乳房X光片检查是乳腺癌检测的“常规标准”，而检测结构变化的乳房X光片可能需要近300万个细胞，但其实仅仅256个癌细胞就可以产生明显的温差。并且，对乳房X光检查的解释在很大程度上还取决于放射科医生水平差异。

因此，完全依靠计算机模拟结合医学热成像来检测早期乳腺癌，还是不够完善的。

正常组织细胞能量来源于葡萄糖在体内氧化分解：即有氧氧化磷酸化（约90%）+无氧糖酵解（约10%）；而肿瘤细胞代谢则发生改变：即80%肿瘤细胞能量来自无氧糖酵解。对此，乳康卫士推出的乳腺生物节律监测系统具有两大研究价值：一，肿瘤细胞葡萄糖摄取量是正常细胞的10倍；二，从肿瘤细胞代谢热角度，对比良恶性细胞的产热，可量化到细胞水平。

乳康卫士通过体温持续监测仪MH-80N监测人体局部温湿度的变化节律的，那么体温持续检测仪是否科学规范有效呢？

一、体温持续监测仪注册证CFDA——设备认证

三大传感器功能:

1、有3组动态连续监测探头；

1) 采用接触式热传感器测量局部体温形成24H万点代谢热谱图；

2) 采用非接触式释热传感器测量局部组织1万点能量代谢热图谱；

3) 测量非接触式代谢热与代谢水分子之间的节律变化关系；

2、根据美国NIH临床验证:1组每5秒监测数据形成的体温节律可作为生物标志物；

3、根据细胞生物学验证:2组每5秒监测数据形成的局部组织释放热能，可进行测序。 

二、体温持续监测仪检验报告CFDA——设备检验

三大精度要求:

1、监测数据保留了小数点后6位，用于大数据超高精度计算；

2、第三方“计量”校验设备精度为小数点后2位，±0.00误差；

3、实现每秒多个数据复测点监测；

三、体温持续监测系统——生产认证CFDA

生产质量体系:

1、产品技术报告、安全风险分析报告、注册产品标准及编制说明、产品性能自测报告；

2、ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系；

3、ECAttestation of conformity《欧盟标准符合性证明书》；

4、符合欧盟《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)。

四、体温持续监测系统——CE认证

三大质量体系:

1、ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系；

2、EC Attestation of conformity《欧盟标准符合性证明书》；

3、符合欧盟《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)；

乳康卫士具有极高精度和灵敏度，为女性提供一种舒适安全，不影响日常工作和生活的智能监测乳腺健康的方法，在家就可以轻松完成检测。具有实用性、美观性、创新性、经济性、高效性、精确性和发展性。

实用性：可居家自检、不影响日常工作生活；

美观性：贴合胸部曲线、舒适轻盈、360°自由拉伸；

创新性：可实现智能监测乳腺健康、实现居家预警；

经济性：减轻家庭经济负担；

高效性：快速无痛随时随地监测；

精确性：精确采集数据、精准分析数据；

发展性：提高公众对乳腺癌的认知与关注度、利于女性乳腺自检意识觉醒。

产品由CRO上市公司泰格医药完成严格临床试验，与乳腺穿刺活检金标准进行比较，发现本产品在预警灵敏度达到97.7%、特异性达到76.6%、准确性达到了85.9%。准确性超过B超73.5%、钼靶63.46%、PET-CT79.20%、接近磁共振86.9%的水平。

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