12月7日，上海市食药监发布关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（以下简称通知），这标志着上海在全国率先启动医疗器械注册人制度创新改革。《通知》明确，自贸区内的医疗器械注册申请人（住所或生产地址位于自贸区内）（以下简称“申请人”）取得医疗器械注册证的，可作为医疗器械注册人（以下简称“注册人”），委托上海市行政区域内具备相应生产条件的企业生产样品。

对于委托生产医疗器械品种范围，《通知》明确可委托生产医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械），属于国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的，暂不列入本方案的委托生产品种范围。同时，《通知》还允许注册人多点委托生产，若多点委托生产的，对其核发的医疗器械注册证应载明所有委托生产的生产地址。由于纳入受委托生产范围的部分医疗器械具有风险较高的性质，如何监管，这也是不得不考虑的问题，对此，上海市食药监局医疗器械监管处处长林森勇表示：和以往的制度相比，此次改革在监管上至少加了三把新锁“。

第一，在准入环节，上海坚守更严格的标准，坚决杜绝低端贴牌生产企业进入试点范围。以受委托生产企业为例，试点企业除了具有良好的质量信用状况、符合相应医疗器械生产质量管理规范要求外，还要持有效的国际质量管理体系认证证书。监管部门还将委托第三方机构对注册人和受托生产企业质量管理体系运行情况及有效性进行评估，督促企业落实主体责任。

第二，上海将强化医疗器械上市后监管。各级监管部门将通过检查、监测、抽验和信息公开等手段，加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况的监督管理。对于评级为高风险的企业，上海将重点增加检查频次和力度，并加强对于违法违规行为的惩戒力度。

第三，考虑到此次改革范围涉及整个上海市行政区域，上海自贸试验区内的注册人和全市的受委托生产企业将频繁互动，势必涉及到跨区域监管问题。上海市食药监局已牵头设立协调小组，各区市场监管部门的相关负责人作为成员加入，负责跨区监管的协调工作。在此基础上，上海各区还将共享监管信息，浦东新区市场监管局局长吴伟平表示，浦东事中事后监管平台将向受委托生产企业所在地的监管部门开放。

此外，林勇还强调，此次改革明确，鼓励有专业化、规模化医疗器械研发制造能力的受托生产企业进入医疗器械产业，即使不具备相应生产资质，也可提交注册人持有的医疗器械注册证，申请进而取得相应的医疗器械生产许可证，这为受委托生产类型的生产企业扫除了障碍。值得注意的是，《通知》对于通过评审纳入试点的注册人，上海市食药监局将实施优先审批；纳入试点的企业购买人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险的，将给予保费50%的财政专项补贴，对单个保单的补贴不超过50万元。

对于此次上海作为全国率先试点医疗器械注册人制度的地区，行业人士也是一片看好，有企业人士表示：以前作为注册人，为了”开花结果“，只能走拿地、办厂、取得生产许可证这一条路，为此前期投资就超过2亿元；即使把厂建起来了，头两年主要精力要放在生产许可证的申请上，工厂相当于空转，如果企业没有雄厚的资金基础，很难熬到”拨云见日“那天。此次改革实施后，注册人不仅可以委托一家生产企业生产，还可以委托多家企业生产，既大幅降低了注册人产品上市前的创新成本，也能通过合理分工进一步保障产品的生产质量。

附上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知

各相关单位：

为服务中国（上海）自由贸易试验区和科创中心国家战略，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《国务院关于印发全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案的通知》《医疗器械监督管理条例》的要求，结合本市实际，我局制定了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，并报请国家食品药品监督管理总局批复同意，现印发给你们，请认真组织实施。

特此通知。

2017年12月1日

（公开范围：主动公开）

为服务中国（上海）自由贸易试验区和科创中心国家战略，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，根据中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《国务院关于印发全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案的通知》《医疗器械监督管理条例》的要求，结合本市实际，制定本实施方案。

一、总体目标

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